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康恩贝600572SH中药饮片秦皮 [复制链接]

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格隆汇6月16日丨康恩贝(.SH)公布,浙江省药品监督管理局于年6月12日发布《年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》(抽检公告),其中公司生产的中药饮片秦皮(批号)浸出物检测不合格。1、产品存在不合格问题的基本情况:公司生产过批号的中药饮片秦皮,生产日期为年12月16日,包装规格为1kg/袋,出厂检验合格,年8月销售给浙江江山市峡口中心卫生院1kg。年9月江山市市场监管局进行监督抽样,抽样时该卫生院库存上述批号的秦皮g,抽样g(抽样时,已经是非完整包装并已经放置三年)。年11月衢州市药检院出具检测不合格报告。公司得悉抽检、检验情况后,积极配合协助核查有关情况,提供有关产品情况及说明。经相关部门按有关规定程序上报,浙江省药品监督管理局于年6月12日统一发布抽检公告,其中公司生产的中药饮片秦皮(批号)浸出物检测不合格。2、相关产品停产、被召回情况及可能产生的损失、赔偿情况:经自查,公司仅生产过一批即批号为的中药饮片秦皮,生产数量共kg,全部由公司下属金华市益康医药有限公司经销。经确认,年至今该产品的销售总额约0.3万元。截止目前,市场上已经没有上述批号的秦皮在销售,公司也已停止生产该品,市场上基本没有库存,尚未发生损失、赔偿等情况。3、因发生产品不合格问题被相关部门调查、采取监管措施、处罚、责令整改、停产等情况:上述中药饮片秦皮经衢州市药检院出具不合格报告后,江山市市场监管局发函给兰溪市市场监管局要求协查,兰溪市市场监管局协查后出具回函。截止目前,公司尚未受到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。4、公司已采取或拟采取的应对措施:年至今,除公告涉及的批次产品外,公司未再生产秦皮。公司从年6月份首次认证起即对认证产品进行了留样稳定性考察,并结合考察数据,对在产的中药饮片制定了有效期,并在各包装上注明。公司目前根据中药饮片品种的变化情况,不断加强完善增加中药饮片储存有效期的工作,确保产品在储存期的质量。年度,公司自产中药饮片销售收入.21万,占公司营业收入67.68亿元的0.13%。预计年度中药饮片销售收入占公司营业收入的比例不会发生较大变化。此次事件的发生,对公司生产经营无重大影响,目前公司生产经营正常。公司将积极改进工作,加强质量管理,并进一步与相关部门沟通,避免此事件对公司生产经营产生不利影响。
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