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国产非特殊用途化妆品备案问题解析 [复制链接]

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1、1.宣称不添加(含)XX原料

化妆品中含有的成分,大部分来源于有目的地配方添加,少量是原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质。在成分宣称上不应绝对化、虚假夸大、贬低同类产品。

产品标签上标注不添加(含)酒精、色素、着色剂等已使用化妆品原料的情形:涉嫌暗示不添加(含)该类原料的产品安全性或品质不及未添加(含)的产品,间接地贬低同类产品,因此不宜标注。

产品标签标注不添加(含)激素、抗生素、氢醌等禁用组分的情形:不添加禁用组分属于产品生产的基本要求,不含的说法则过于绝对化,因此不建议以不添加(含)某禁用组分作为产品标签上宣称。

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Q

2、关于产品标签中的禁用语

应规避在产品标签上标注或变相标注禁用语,法律规定的必要生产企业信息除外。建议企业不要宣称“XX透皮给药专利技术”、“药用级别包装工艺”、突出标注“药用层孔菌、药用大*”等涉嫌误导或暗示消费者有相关医疗功效的内容。

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Q

3、关于淡化黑眼圈、眼袋宣称

经查,黑眼圈的类型和形成机理分为三种,分别为:(1)青色黑眼圈,又称血管型黑眼圈,因血液循环不畅导致眼周肌肤泛青,这是最常见的黑眼圈类型;(2)黑色黑眼圈,也称泪沟形黑眼圈,因眼睛浮肿及眼袋松弛在脸上形成阴影,属于松弛型黑眼圈。(3)茶色黑眼圈,眼周色素沉着或肌肤黯沉导致的色素型黑眼圈。

由于黑眼圈是由血液循环不畅、浮肿、色素沉着等生理原因导致,因此非特殊用途化妆品不具备淡化黑眼圈的功效,如产品宣称淡化黑眼圈,属于夸大产品功效宣称的情况。

眼袋是指下睑皮肤、皮下组织、肌肉及眶膈松弛,眶后脂肪肥大,突出形成的袋状突起,根据病因可分为原发性和继发性两大类。同理,非特殊用途化妆品宣称淡化眼袋同属夸大产品功效宣称的情况。

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Q

4、关于身体肌肤紧实的宣称

使用于腹部、腰部、背部、手部、腿部等身体部位的产品,若同时宣称紧致肌肤、紧实肌肤,涉嫌误导或暗示消费者具有纤体、塑形、减肥等特殊功效,非特殊用途化妆品标签不应标注此类信息。

5.关于产品名称或宣称中原料俗称和配方原料标准中文名称

根据国家药品监管总局《化妆品监督管理常见问题解答(二)》关于“化妆品中文名称中使用原料名称时,应当如何管理?使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时,有何具体要求?”的回复,“产品名称中使用的原料名称为通俗名称的,该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。”

该通俗名称应为行业广泛认可或国际规定俗名,当这种对应关系难以被消费者识别时,应在标签加以适当解释说明,如类蛇*肽与二肽二氨基丁酰苄基酰胺二乙酸盐、传明酸与凝血酸、蓝铜肽与三肽-1铜等。

6.关于系列号的标注

《化妆品命名规定》第七条规定:商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容可在属性名后加以注明,包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。因此,表示产品色号或货号的系列名称应在属性名后加以标注,如产品名称为XX星光灿烂T-口红、XX流光溢彩C02.Ka眼影、XX护理1号精油、XX保湿Ⅰ号精华液均为系列名称标注不规范的情况。并且,若根据命名顺序一般为商标名、通用名、属性名的要求,则以上T-、C02.Ka、1号、Ⅰ号等表述应符合通用名规则,不应出现外文字母、汉语拼音、数字、符号等内容。

7.关于植物提取物标注具体使用部位

根据《已使用化妆品原料目录》(版)第五点说明,原料名称为“某某植物提取物”形式的,表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。”

其中《已使用化妆品原料目录》中部分原料,虽目录仅有某某植物提取物,而无与之对应的某某植物根提取物或某某植物叶提取物等,如白薇(CYNANCHUMATRATUM)提取物、白扁豆(DOLICHOSLABLAB)提取物、白丁香(SYRINGAOBLATAAFFINIS)提取物等,此类原料表示该原料的全株及其提取物均为已使用原料,使用时同样应注明其具体部位。

8.关于原液、纯露属性名

原液一般指单一组分或单一类别组分为功效成分,与必需的溶剂、抗氧化剂、防腐剂混合而成,直接使用或按规定比例稀释后使用,起护理作用的液态化妆品。

纯露,又称水精油,是指精油在蒸馏萃取过程中,在提炼精油时分离出来的一种%饱和的蒸馏原液。

企业应根据产品配方特点确定产品实际属性名。

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注册商标说明问题

根据《化妆品命名规定》第五条的规定“注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明,但约定俗成、习惯使用的除外,如维生素C。”如果有非中文注册商标用作产品商标名,标签有?标记并在相邻位置有对应中文,则无需再另行解释说明;如果没有?标记或没有对应中文,则需要另行解释说明;字母、图案等无具体含义的注册商标名规范注解为“仅为注册商标,无含义”。

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名称规范问题

根据《化妆品命名规定》第三条第二款和第三款的要求,化妆品命名必须符合“(二)简明、易懂,符合中文语言习惯;(三)不得误导、欺骗消费者。”的基本原则,以下情况产品名称有异议的,需要进一步解释说明:(1)“古方”“汉方”“苗方”等作为产品商标名,需要在标签中解释说明“仅作为商标名,不具备药物功效”;“杏林”等作为产品商标名,需要在标签中解释说明“仅作为商标名,不作医学词意理解”等。(2)“花婴堂”作为商标名,易使消费者误解为婴幼儿产品,如实际不是婴幼儿产品需要在标签中解释说明。

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包装图片上传要求

根据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(年第10号)要求,应当按要求通过统一的网络平台报送产品销售包装。在报送的立体图和平面图中,如立体图是实际市售包装图,平面图可以是设计图或者效果图;立体图是设计图或者效果图,则平面图应当是实际市售包装图。产品标签的设计图和效果图应与产品销售包装一致,且产品立体图应能体现包装立体效果。

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配方填报和成分标注

如配方中同一物质重复填报,应当做质量规格说明(复配原料除外)。

产品成分以复配方式填报的,应将其中各组分的加入量进行换算后,与配方中相同的组分相加,再在标签进行排序。

13.关于商标注册证使用

根据《中华人民共和国商标法》第二十三条及第五十六条的规定:“注册商标需要在核定使用范围之外的商品上取得商标专用权的,应当另行提出注册申请”、“注册商标的专用权,以核准注册的商标和核定使用的商品为限”。因此,企业应在注册商标的核定使用范围之内享受商标专用权,注册商标的核定使用范围应包含申报备案产品。

另根据《化妆品命名规定》第六条的要求:“商标名应当符合本规定的相关要求。”商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定,不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效。

14.关于产品包装上传

根据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(年第十号文)的要求,企业应当按要求通过统一的网络平台报送产品销售包装(含产品标签、产品说明书)至所在地行*区域内的省级食品药品监管部门。为保证上传包装图片为销售包装,不建议以粘贴、剪切、涂改等方式对产品原标签相关内容进行修改或者补充。为方便企业实际工作,上传平面图可以为设计稿或效果图,但立体图必须为销售包装实物图(后发布,以此为准)。

15.关于标签宣称

根据《化妆品标识管理规定》的要求:“化妆品标识应当真实、准确、科学、合法”、“不得标注夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容”。

(1)经查光甘草定与光果甘草(GLYCYRRHIZAGLABRA)根、光果甘草(GLYCYRRHIZAGLABRA)根提取物、光果甘草(GLYCYRRHIZAGLABRA)提取物等原料均不是一致性的对应关系,且光甘草定位未收纳于《已使用化妆品原料目录》(版)中,不宜宣称光甘草定;

(2)标签宣称“食品级原料“易将食品与化妆品混淆,不宜宣称。

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